Regulación REACH: Lo que cada marca e importador debe saber sobre la colocación de productos en el mercado de la UE
¿Qué es REACH?
REACH - Registración, Evaluación, Autorización y Restricción de Químicos - es el marco regulador principal de la UE que rige los productos químicos y su uso seguro establecido por el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
El Reglamento REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007 sustituyendo un conjunto fragmentado de directivas anteriores y creando un sistema único coherente para gestionar los riesgos químicos en el mercado único de la UE. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) fue creada simultáneamente para administrarla. Los reglamentos REACH se aplican a los 27 Estados miembros de la UE y a los tres países del EEE: Islandia, Liechtenstein, y Noruega - y se extiende a cualquier empresa que exporte productos a la UE independientemente del lugar en el que estos productos fueron tutelados.
REACH desplazó fundamentalmente la carga de la prueba, y antes de REACH, las autoridades públicas debían demostrar que una sustancia era perjudicial antes de restringirla. En virtud de REACH, la industria debe demostrar que las sustancias pueden utilizarse de forma segura: el principio de "sin datos, sin mercado". Cubre las sustancias por sí solas, en las mezclas y como componentes de los artículos.
¿A quién se aplica el Reglamento REACH?
REACH define roles específicos en la cadena de suministro, y las obligaciones difieren por rol. Los roles primarios son el fabricante, importador, usuario de aguas bajas, distribuidor, y sólo representante (OR). Una empresa puede tener múltiples roles simultáneamente a través de diferentes líneas de productos.
El único mecanismo de representación merece la pena entender para la planificación de la cadena de suministro: un fabricante no comunitario puede designar a una entidad establecida por la UE para que cumpla con las obligaciones de registro en su nombre. Donde un OR es nombrado, Los importadores de la UE que compran a ese fabricante no comunitario son tratados como usuarios posteriores y no como importadores con fines de registro, lo que afecta materialmente a sus obligaciones.
El Reglamento REACH abarca tres formas de materia química: sustancias (elementos químicos y sus compuestos, identificados por el número de CAS y CE), mezclas (combinaciones de dos o más sustancias como pinturas o adhesivos) y artículos (objetos cuya función está determinada por la forma o el diseño más que por la composición química). Si la función del producto depende de su forma - la prenda, el juguete, el mueble - es un artículo. Algunos productos son ambos: un bolígrafo es un artículo (el cuerpo) que contiene una mezcla (la tinta).
| Insight Muchos importadores de productos de consumo asumen las obligaciones de REACH en el extranjero y no lo hacen. El importador de la UE, la entidad jurídica responsable de la introducción de bienes en la UE, tiene una responsabilidad reguladora directa. Las actividades de cumplimiento de un proveedor en su país de origen no cumplen con sus obligaciones como importador de la UE. Los importadores establecerán los requisitos específicos para el proveedor, especialmente cuando se trate de materiales y sustancias de alto riesgo y se asegurarán de que los proveedores dispongan de todos los documentos necesarios para el tipo de producto dado antes de comercializar los productos. |
Los cuatro pilares de REACH:
| Registro | Evaluación | Autorización | Restricción |
|---|---|---|---|
| No hay datos, nomarket. Sustancias ± 1 tonelada/año debe registrarse con ECHA. | ECHA y los Estados miembros evalúan los expedientes y las sustancias preocupantes del pabellón. | Los SVHC del Anexo XIV no pueden utilizarse después de la puesta de sol sin una autorización concedida. | El Anexo XVII establece límites vinculantes y prohibiciones de sustancias específicas en los productos. |
El registro se aplica a las sustancias fabricadas o importadas a una tonelada o más al año, lo que requiere la presentación de un expediente de riesgo a la CEPE. Una obligación separada según el apartado 1 del artículo 7 cubre las sustancias destinadas a ser liberadas de artículos durante su uso normal. La evaluación revisa el dossier de calidad y las sustancias de banderas que merecen ser investigadas. La autorización rige los SVHC más peligrosos: se aplica a las sustancias y mezclas; importar artículos acabados no desencadena autorización, pero el Anexo XIV afecta directamente a los proveedores de la cadena de suministro y puede crear una interrupción de la cadena de suministro cuando se acerca la fecha de la puesta de sol. La restricción a través del Anexo XVII es el pilar más importante en el funcionamiento para las marcas de productos, que se aplica directamente a artículos sin ningún proceso de solicitud individual.
SVHC y la Lista de Candidatos
Sustancias de muy alta preocupación son las sustancias que los reglamentos REACH tratan con la mayor urgencia. Una vez que se enumera una sustancia, las obligaciones de la cadena de suministro se activan inmediatamente: ningún período de transición, ningún umbral para la notificación aparte de la concentración.
Una sustancia califica como SVHC si cumple con uno o más criterios de conformidad con el artículo 57: Categoría 1A o 1B bajo CLP, PBT o vPvB por anexo XIII, Interruptor endocrino con evidencia de efectos graves, o las nuevas categorías PMT/vPvM para sustancias persistentes, móviles y tóxicas. La Lista de Candidatos se actualiza dos veces al año, normalmente en enero y julio. Pero en los últimos dos años hemos visto un alejamiento de este calendario semestral habitual. La UE ha comenzado a publicar actualizaciones fuera del ciclo normal.
| Obligación | Disparador | Plazo |
|---|---|---|
| Comunicación B2B (Art. 33(1)) | SVHC >0.1% w/w en cualquier artículo de componente | En el punto de suministro |
| Consumidor derecho a saber (artículo 33(2)) (B2C) | SVHC >0.1% w/w + solicitud de consumidor | 45 días de la solicitud |
| Notificación ECHA (Art. 7(2)) | SVHC >0.1% con la cantidad total >1 tonelada/año | 6 meses de listado |
| Notificación de base de datos SCIP | SVHC >0.1% w/w (sin umbral de tonelaje) | Antes de comercializar |
| Insight El umbral de SVHC se calcula por artículo (componente), no por producto acabado. Confirmada por el Tribunal de Justicia de la UE en el caso C-106/14 (ClientEarth v. Total). Un producto complejo debe ser evaluado por componente - un asa de plástico, un fijador de metal, y un tejido que cubre cada una de las evaluaciones por separado, no diluido en el peso total del producto. |
Anexo XVII: La lista de restricciones
El Anexo XVII es la parte más relevante en funcionamiento de los reglamentos REACH para los equipos de cumplimiento de los productos de consumo. Contiene límites de concentración específicos y restricciones de uso para cientos de combinaciones de productos sustanciales, aprobado a través del procedimiento de comitología REACH y publicado en el Diario Oficial de la UE. A diferencia de la autorización, las restricciones son vinculantes para todos los actores de la cadena de suministro, incluyendo importadores de artículos acabados, sin proceso de solicitud. Si su producto contiene una sustancia restringida por encima del límite aplicable, no podrá comercializarse en el mercado de la UE.
| Sustancia / Entrada | Límite de clave | Categorías primarias |
|---|---|---|
| Ftalatos DEHP/DBP/BBP/BBP/DIBP Entrada 51 | ► 0,1% con / w individual o combinado en cualquier material plastificado | Todos los artículos con componentes plastificados |
| Ftalatos DINP/DIDP/DNOP Entrada 52 | ► 0,1% con / w individual o combinado en cualquier material plastificado | Juguetes y artículos de cuidado de niños que sólo se pueden colocar en la boca |
| Chromio (VI) en cuero Entrada 47 | 3 mg/kg de peso seco | Ropa de fotos, bolsas, guantes, tapicería de muebles |
| Colores Azo Entrada 43 | . 30 mg/kg de aminas aromáticas prohibidas | Textiles y cuero en contacto con la piel/oral |
| PAHs en goma/plástico Entrada 50 | Cada uno de los 8 PAHs prioritarios +1 mg/kg | Empuñaduras de goma, soles, manos, gafas de cable |
| Lanzamiento de níquel Entrada 27 | ► 0.5 μg/cm2/semana de contacto prolongado de la piel | Joyas, zips, prendas de vestir, correas de reloj |
| PFHxA y PFAS relacionadas Entrada 79 | ► 0,025 mg/kg PFHxA y sales | Textiles, cuero, papel con tratamientos repelentes al agua |
| Formaldehído en artículos Entrada 77 | 0.062 mg/m3 para muebles y artículos a base de madera; 0.080 mg/m3 para artículos que no sean muebles y artículos a base de madera. | Muebles, productos de madera, textiles |
Hojas de datos de seguridad y comunicación de cadena de suministro
La hoja de datos de seguridad es la principal herramienta de REACH para comunicar los peligros químicos y la información de uso seguro a lo largo de la cadena de suministro. Entenderse cuando se requiere una SDS y cuando no lo es, es una de las áreas más frecuentemente mal manejadas en los programas de cumplimiento.
En virtud del artículo 31 de REACH, un proveedor debe proporcionar una SDS al comercializar una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa bajo la Regulación CLP, es PBT, vPvB, o en la Lista de Candidados, o es una mezcla que contiene ciertas sustancias peligrosas por encima de los límites de concentración definidos. Más allá de esto, El apartado 3 del artículo 31 otorga a los usuarios y distribuidores finales el derecho a solicitar una SDS a su proveedor incluso cuando no se cumpla el umbral obligatorio, siempre que exista una necesidad legítima de cumplimiento profesional - y el proveedor debe cumplir.
Un SDS tiene 16 secciones estandarizadas que cubren identificación, clasificación de peligros, composición, primeros auxilios, lucha contra incendios, lanzamiento accidental, manejo y almacenamiento, controles de exposición, propiedades físicas y químicas, estabilidad, toxicología, ecotoxicología, eliminación, transporte, estado regulatorio y otra información incluyendo la historia de revisión.
Cuando una sustancia no alcanza el umbral de la disposición SDS de conformidad con el artículo 31, El artículo 32 impone un derecho paralelo: los proveedores deben seguir comunicando el número de registro de la sustancia cualquier autorización o restricción aplicable a la misma, y cualquier otra información relevante para un manejo seguro. La comunicación del artículo 32 es menos prescriptiva en el formato, pero igualmente obligatoria — garantiza el flujo de información química a través de cadenas de suministro incluso cuando no se activa una SDS formal.
| Insight Un artículo no requiere un SDS, REACH artículo 31 se aplica a las sustancias y mezclas comercializadas, no a los objetos físicos acabados. Produciendo una SDS para un tornillo, una prenda, o una placa de circuito implica que es una sustancia o mezcla cuando no lo es, creando confusión aguas abajo. La excepción se aplica cuando una sustancia se libera intencionalmente de un artículo durante el uso normal en ese caso la sustancia liberada en sí, no el artículo, puede requerir el registro y un SDS. |
Obligaciones del artículo en la práctica
Para marcas y comerciantes que venden productos acabados las obligaciones derivadas del artículo del Reglamento REACH -en particular las obligaciones de las listas de caducidad- son donde se concentran la mayor parte del esfuerzo de cumplimiento. Tres puntos suelen causar errores en la práctica.
Para los artículos no se requiere SDS, el artículo 31 de REACH se aplica a las sustancias y mezclas comercializadas. Producir un SDS para un producto físico acabado crea confusión. La excepción es la liberación intencional de sustancias durante el uso normal, donde la propia sustancia liberada puede requerir un registro y un SDS.
La notificación de la base de datos SCIP no es opcional. Se aplica a todos los productores e importadores de la UE de artículos que contengan SVHCs superiores a 0. % w/w, sin umbral de tonelaje, administrado en virtud de la Directiva marco sobre residuos y operado por ECHA. Los envíos deben mantenerse actualizados a medida que evolucionen la Lista de Candidados.
Las investigaciones de los consumidores en virtud del apartado 2 del artículo 33 requieren un proceso real documentado. El plazo de respuesta de 45 días es obligatorio. Las autoridades de vigilancia del mercado y las ONG han probado activamente su cumplimiento. Las empresas que nunca han recibido una investigación SVHC de consumo a menudo no tienen ningún proceso en marcha - lo que es una laguna de cumplimiento, no hay evidencia de bajo riesgo.
Construir un Programa de Conformidad
Una comprobación de cumplimiento única en el lanzamiento del producto no es un programa de cumplimiento. La Lista de Candidatos cambia dos veces al año. El Anexo XVII se modifica continuamente. Un producto compatible con el lanzamiento puede no ser compatible en la actualidad.
Mapea tus roles de cadena de suministro y confirma tus obligaciones como fabricante, importador o distribuidor para cada línea de productos
Realizar un inventario de sustancias y evaluación de riesgos, priorizar por tipo de material, categoría de producto y transparencia del proveedor
Incorporar proveedores sistemáticamente - obtener declaraciones SVHC referenciando la versión actual de la Lista de Candidatos, no letras de conformidad genéricas
Implementar pruebas basadas en riesgos para materiales de alto riesgo utilizando métodos con límites de detección apropiados al límite regulatorio aplicable
Construir un proceso documentado para los clientes y consumidores del artículo 33 con una capacidad de respuesta rastreada de 45 días
Seguimiento de la tubería reguladora de ECHA - Actualizaciones de listas de caducidad, Intensiones del registro de restricciones, recomendaciones del anexo XIV
Conservar la documentación de cumplimiento rastreable durante un mínimo de diez años por artículo 36 de REACH
Referencias:
Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006
Orientación ECHA sobre los requisitos para sustancias en los artículos
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