Requisitos de Cumplimiento REACH: Qué significa el Reglamento REACH de la UE para su negocio
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) es una regulación en la Unión Europea que requiere que los fabricantes se aseguren de que sus productos sean seguros y proporcionen información detallada sobre las sustancias que contienen. La regulación, que restringe los niveles de ciertas sustancias químicas en bienes importados, está diseñada para proteger la salud humana y el medio ambiente de cualquier peligro potencial que planteen los productos químicos utilizados en productos de consumo.
Todos los bienes importados a la UE, así como todas las sustancias fabricadas en la UE, deben cumplir con la regulación REACH. En este artículo, revisaremos los requisitos de cumplimiento con REACH y las mejores prácticas para lograr el cumplimiento.
Profesionales que necesitan que sus productos cumplan con la normativa de la cadena de suministro y los estándares de calidad específicos de los países donde se venden sus productos
¿Qué es REACH?
La Reglamentación REACH (EC 1907/2006) es una ley de la Unión Europea (UE) introducida en 2006 que busca mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que plantean los productos químicos peligrosos. Lo hace aumentando la transparencia y la recolección de conocimiento sobre sustancias químicas utilizadas dentro de la UE y, en última instancia, reduciendo su uso al promover la introducción de alternativas seguras.
Es esencial que las empresas aseguren el cumplimiento en todas sus operaciones para evitar sanciones financieras y legales y retiradas de productos. Los elementos clave del cumplimiento con REACH son que las empresas registren detalles de todas las sustancias químicas que fabrican o importan a Europa en cantidades superiores a 1 tonelada por año; evalúen cualquier riesgo potencial para la salud humana o el medio ambiente asociado con estas sustancias; y proporcionen información de seguridad sobre ellas para que otras empresas puedan usar estos productos químicos de manera segura.
El organismo regulador, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), publica y actualiza regularmente una lista de sustancias restringidas. Estos químicos requieren autorización de la ECHA antes de ser usados en un producto en la UE o importados a la UE. Esto incluye Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC), que son sustancias que pueden ser cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción o bioacumulativas. Existe un límite del 0,1% del peso total del producto para cada una de las SVHC que se aplica a todos los tipos de productos.
¿Qué tipos de empresas afecta REACH?
REACH afecta a empresas de una variedad de industrias con sede en el Área Económica Europea (AEE). Esto incluye:
Fabricantes de productos químicos en la UE, incluidos los productos químicos que exportarán
Importadores de productos químicos individuales, mezclas, o productos terminados a la UE
Usuarios intermedios que utilizan productos químicos en sus productos o procesos
Distribuidores que obtienen y venden productos dentro del AEE
Su empresa puede tener múltiples roles, por lo que es importante entender qué roles se aplican a usted para comprender sus obligaciones bajo REACH.
Las empresas fuera de la UE no están obligadas a cumplir con REACH, incluso si importan productos a la UE. En cambio, la responsabilidad de cumplir con REACH recae en los importadores de sus productos en la UE, o en el único representante (alguien que asume la responsabilidad del cumplimiento bajo REACH para una empresa con sede fuera del AEE).
¿Por qué es importante el cumplimiento con REACH?
El cumplimiento con la regulación REACH es crítico, ya que asegura que sus productos sean seguros y puedan ser vendidos en la UE. Hay numerosos beneficios para el cumplimiento:
Evitación de sanciones financieras y acciones legales: Las empresas que no cumplan con las regulaciones de REACH pueden enfrentar fuertes multas y posibles demandas de clientes o autoridades. Mientras que cada Estado Miembro de la UE define sus propias sanciones, las multas pueden llegar hasta USD$130.000 por violación. Además, las autoridades pueden emitir retiradas de productos no conformes, lo que lleva a pérdidas financieras significativas.
Reducción de riesgos: Puede evitar responsabilidades potenciales por incumplimiento. Por ejemplo, en caso de lesión debido a productos químicos peligrosos presentes en sus productos, usted puede ser responsable si esos productos químicos no han sido adecuadamente evaluados y regulados bajo REACH.
Mejorada reputación: El incumplimiento puede resultar en mala publicidad, llevando a una reducción en la confianza del consumidor y lealtad menor de los clientes. Adherirse a las directrices de REACH ayuda a construir confianza con los clientes y partes interesadas, ya que demuestra un compromiso con la sostenibilidad y prácticas éticas.
Acceso a mercados: El cumplimiento con REACH es requerido en todos los Estados Miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Al asegurar el cumplimiento con los requisitos de REACH, asegura que puede vender sus productos en estos mercados lucrativos.
Profesionales que necesitan que sus productos cumplan con la normativa de la cadena de suministro y los estándares de calidad específicos de los países donde se venden sus productos
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento con REACH?
El cumplimiento con REACH se puede descomponer en varios pasos.
1. Evaluación de su cadena de suministro: Recolección de datos
El primer paso para asegurar el cumplimiento con REACH es evaluar su cadena de suministro y productos para el uso de productos químicos restringidos por REACH. Esto implica recopilar información de los proveedores para determinar si se utilizan productos químicos restringidos y, de ser así, en qué cantidad. La regulación REACH no requiere que la información sea presentada en una plantilla estándar. En cambio, esta información puede ser reportada por proveedores a través de Declaraciones de Materiales Completas (FMDs), certificados, hojas de datos de seguridad y reportes de pruebas.
Las sustancias pueden ser restringidas por REACH a través de prohibiciones totales (como el amianto) o a través de límites de umbral para la cantidad de ciertas sustancias permitidas en ciertos productos. Muchas empresas, como importadores de productos terminados, se someten a pruebas en esta etapa para evaluar las sustancias potencialmente restringidas presentes en sus productos. Las pruebas le permiten verificar la presencia y cantidad de una amplia gama de sustancias restringidas por REACH.
2. Registro
Para muchas empresas, el siguiente paso del cumplimiento con REACH es el registro con la ECHA. El Artículo 6(1) de REACH establece que cualquier fabricante o importador que produzca o importe más de 1 tonelada de una sustancia (por sí sola o en una mezcla) por año debe registrarse en la ECHA. Este proceso de registro incluye proporcionar información sobre la identidad de la sustancia y su uso previsto; una evaluación de seguridad química que proporcione evidencia de un manejo seguro; y un escenario de exposición para cada fase en la producción, fabricación, uso o eliminación. Ciertas SVHCs pueden requerir autorización o enfrentar restricciones. Si su sustancia está listada, debe buscar autorización para seguir usándola o encontrar alternativas adecuadas.
Varios otras obligaciones siguen después del registro, como comunicar su número de registro a los clientes si no está obligado a proporcionar una hoja de datos de seguridad. Esto ayuda a los clientes a acceder a posibles datos de seguridad sobre su producto.
El límite de 1 tonelada/año ha aumentado la dificultad del cumplimiento con REACH, ya que muchas empresas superan rápidamente este límite. Esto puede incluso incluir a empresas que quizás no se den cuenta de que exceden el límite, incluyendo:
Empresas globales que envían productos alrededor del mundo
Industrias no químicas que aún usan grandes volúmenes de productos químicos, como la industria automotriz
Empresas que anteriormente se sometieron a evaluaciones de umbral de REACH y creen estar por debajo del límite, pero que se someten a una fusión u otro cambio en operaciones que aumentan la producción
3. Evaluación y Decisión de la ECHA
Una vez que un expediente de registro ha sido enviado a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), se evalúa para asegurar que cumpla con los requisitos de la Regulación de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH). El proceso de evaluación incluye una evaluación de la información de peligro y riesgo proporcionada, así como una revisión de la integridad y precisión del expediente.
La ECHA puede solicitar información adicional o test. Es importante cooperar con la ECHA y proporcionar cualquier dato adicional que se solicite. Esto ayudará a asegurar que el proceso de evaluación se complete tan rápido y eficientemente como sea posible.
4. Comunicación en la Cadena de Suministro
La comunicación efectiva dentro de la cadena de suministro es vital para el cumplimiento con REACH. Las empresas deben proporcionar Hojas de Datos de Seguridad (SDS) a los usuarios intermedios, conteniendo información completa sobre las propiedades de las sustancias, manejo y precauciones de seguridad. Asegure que las SDSs precisas y actualizadas estén fácilmente disponibles. Además, mantenga comunicación abierta con proveedores y clientes para intercambiar información relevante, como cambios en la composición o clasificación de sustancias.
5. Mantenerse al día con las Actualizaciones y Plazos
Las regulaciones y requisitos de REACH evolucionan con el tiempo. Muchas empresas eligen trabajar con un experto externo para mantenerse informadas sobre las últimas enmiendas, actualizaciones y plazos para mantener el cumplimiento. Estos expertos se mantienen al día con las últimas actualizaciones regulatorias y pueden revisar sus expedientes de registro para abordar cualquier cambio en los volúmenes, usos o composiciones de sustancias de manera rápida.
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Cómo asegurar el cumplimiento con REACH
El texto completo de la regulación REACH incluye más de 140 Artículos que explican varios requisitos de cumplimiento para diferentes tipos de operaciones y productos. Por ejemplo, algunos productos químicos o usos pueden estar exentos o parcialmente exentos, como las sustancias radioactivas o sustancias usadas en productos medicinales. Por lo tanto, puede ser difícil determinar todos los requisitos de cumplimiento que se aplican a su negocio o producto en particular.
Nuestros expertos en regulación en QIMA pueden ayudarle a entender y asegurar el cumplimiento con todos los requisitos relevantes bajo REACH. El experto tendrá un conocimiento profundo de todos los requisitos para ayudarle a asegurar un cumplimiento integral.
Nuestra red global de laboratorios de pruebas puede evaluar una amplia gama de productos para la presencia de sustancias restringidas para ayudarle a asegurar el cumplimiento. Nuestro conocimiento regulatorio, junto con nuestros laboratorios de última tecnología, nos permite guiarle a través del proceso de cumplimiento con REACH de principio a fin.
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