Requisitos de cumplimiento REACH: Qué significa para su empresa el reglamento REACH de la UE
REACH (registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos, por sus siglas en inglés) es un reglamento de la Unión Europea que exige a los fabricantes que se aseguren de que sus productos son seguros y que brinden información detallada sobre las sustancias que contienen. El reglamento, que restringe los niveles de determinadas sustancias químicas en las mercancías importadas, está diseñado para proteger la salud humana y el mediambiente de cualquier peligro potencial planteado por las sustancias químicas utilizadas en los productos de consumo.
Todos los bienes importados a la UE, así como todas las sustancias fabricadas en la UE, deben cumplir el reglamento REACH. En este artículo, revisaremos los requisitos de cumplimiento REACH y las mejores prácticas para lograr su cumplimiento.
¿Qué es REACH?
El Reglamento REACH (CE 1907/2006) es una ley de la Unión Europea (UE) introducida en 2006 que busca mejorar la protección de la salud humana y del mediambiente frente a los riesgos que plantean las sustancias químicas peligrosas. Para ello, aumenta la transparencia y la recopilación de conocimientos en torno a las sustancias químicas utilizadas en la UE y, en última instancia, reduce su uso promoviendo la introducción de alternativas seguras.
Es esencial que las empresas garanticen el cumplimiento en todas sus operaciones para evitar sanciones económicas y legales y retiradas de productos. Los elementos clave del cumplimiento REACH son que las empresas registren los detalles de todas las sustancias químicas que fabrican o importan a Europa en cantidades superiores a 1 tonelada al año; evalúen cualquier riesgo potencial para la salud humana o el mediambiente asociado a estas sustancias; y brinden información de seguridad sobre ellas para que otras empresas puedan utilizar estas sustancias químicas de forma segura.
El organismo regulador, la Agencia europea de sustancias y preparados químicos (ECHA, por sus siglas en inglés) publica y actualiza periódicamente una lista de sustancias restringidas. Estas sustancias químicas requieren la autorización de la ECHA antes de que puedan utilizarse en un producto en la UE o importarse a la UE. Esto incluye las Sustancias altamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés), que son sustancias que pueden ser carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o bioacumulativas. Existe un límite del 0.1% del peso total del producto para cada una de las SVHC que se aplica a todos los tipos de producto.
¿A qué tipo de empresas afecta REACH?
REACH afecta a empresas de diversas industrias con sede en el Espacio económico europeo (EEE). Esto incluye:
Fabricantes de productos químicos en la UE, incluidos los productos químicos que vayan a exportar
Importadores de sustancias químicas individuales, mezclas o productos acabados en la UE
Usuarios intermedios que utilizan sustancias químicas en sus productos o procesos
Distribuidores que se abastecen y venden productos dentro del EEE
Su empresa puede tener varias funciones, por lo que es importante comprender cuáles le corresponden para entender sus obligaciones en virtud de REACH.
Las empresas de fuera de la UE no están obligadas a cumplir con REACH, aunque importen productos a la UE. En su lugar, la responsabilidad del cumplimiento de REACH recae en los importadores de sus productos en la UE, o en el representante único (alguien que asume la responsabilidad del cumplimiento de REACH para una empresa con sede fuera del EEE).
¿Por qué es importante el cumplimiento REACH?
El cumplimiento de la normativa REACH es fundamental, ya que garantiza que sus productos son seguros y pueden venderse en la UE. El cumplimiento tiene numerosas ventajas:
Evitar sanciones económicas y acciones legales: Las empresas que incumplan la normativa REACH pueden enfrentarse a elevadas multas y a posibles demandas judiciales por parte de clientes o autoridades. Aunque cada Estado miembro de la UE define sus propias sanciones, las multas pueden alcanzar los 130.000 dólares estadounidenses por infracción. Además, las autoridades pueden proceder a la retirada de los productos que no cumplan la normativa, lo que puede acarrear importantes pérdidas económicas.
Reducción de riesgos: Puede evitar posibles responsabilidades derivadas del incumplimiento. Por ejemplo, en caso de lesiones debidas a sustancias químicas peligrosas presentes en sus productos, puede ser responsable si esas sustancias químicas no han sido evaluadas y reguladas adecuadamente según REACH.
Mejora de la reputación: El incumplimiento puede dar lugar a una mala publicidad, lo que reduce la confianza de los consumidores y disminuye la lealtad de los clientes. La conformidad con las guías REACH ayuda a generar confianza entre los clientes y las partes interesadas, ya que demuestra un compromiso con la sostenibilidad y las prácticas éticas.
Acceso a los mercados: El cumplimiento REACH es obligatorio en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Al garantizar el cumplimiento de los requisitos de REACH, se asegura de poder vender sus productos en estos lucrativos mercados.
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento REACH?
El cumplimiento REACH puede dividirse en varios pasos.
1. Evaluación de su cadena de suministro: Recogida de datos
El primer paso para garantizar el cumplimiento REACH es evaluar su cadena de suministro y sus productos para detectar el uso de sustancias químicas restringidas por REACH. Esto implica recopilar información de los proveedores para determinar si se utilizan sustancias químicas restringidas y, en caso afirmativo, en qué cantidad. El reglamento REACH no exige que la información se presente en una plantilla estándar. En su lugar, esta información puede ser comunicada por los proveedores a través de Declaraciones de materiales completos (FMD, por sus siglas en inglés), certificados, fichas de datos de seguridad e informes de pruebas.
Las sustancias pueden estar restringidas por REACH mediante prohibiciones totales (como el amianto) o mediante límites umbral para la cantidad de ciertas sustancias permitidas en determinados productos. Muchas empresas, como los importadores de productos acabados, se someten a pruebas de laboratorio en esta fase para evaluar las posibles sustancias restringidas presentes en sus productos. Las pruebas permiten verificar la presencia y la cantidad de una amplia gama de sustancias restringidas por REACH.
2. Registro
Para muchas empresas, el siguiente paso del cumplimiento REACH es el registro ante la ECHA. El apartado 1 del artículo 6 de REACH establece que todo fabricante o importador que produzca o importe más de 1 tonelada de una sustancia (como tal o en forma de mezcla) al año debe registrarse en la ECHA. Este proceso de registro brinda información sobre la identidad de la sustancia y su uso previsto; una valoración de la seguridad química que aporte pruebas de una manipulación segura; y un escenario de exposición para cada fase de producción, fabricación, uso o eliminación. Algunas SVHC pueden requerir autorización o enfrentarse a restricciones. Si su sustancia está incluida en la lista, debe solicitar autorización para seguir utilizándola o encontrar alternativas adecuadas.
Tras el registro le siguen otras obligaciones, como comunicar su número de registro a los clientes si no está obligado a suministrar una ficha de datos de seguridad. Esto ayuda a los clientes a acceder a posibles datos de seguridad sobre su producto.
El límite de 1 tonelada/año ha aumentado la dificultad del cumplimiento REACH, ya que muchas empresas lo superan rápidamente. Esto puede incluir incluso a empresas que pueden no darse cuenta de que superan el límite, entre ellas:
Empresas globales que envían productos a todo el mundo
Industrias no químicas que siguen utilizando grandes volúmenes de productos químicos, como la industria automotriz
Empresas que se han sometido previamente a evaluaciones de umbrales REACH y creen estar por debajo del límite, pero que experimentan una fusión u otro cambio en las operaciones que aumenta la producción
3. Evaluación y decisión de la ECHA
Una vez que se ha presentado un expediente de registro a la ECHA, se evalúa para garantizar que cumple los requisitos del REACH. El proceso de evaluación incluye una valoración de la información sobre peligros y riesgos brindada, así como una revisión de la integridad y exactitud del expediente.
La ECHA puede solicitar información o pruebas adicionales. Es importante cooperar con la ECHA y brindar cualquier dato adicional que se solicite. Esto ayudará a garantizar que el proceso de evaluación se complete de la forma más rápida y eficaz posible.
4. Comunicación a lo largo de la cadena de suministro
La comunicación eficaz dentro de la cadena de suministro es vital para el cumplimiento REACH. Las empresas deben brindar fichas de datos de seguridad (FDS) a los usuarios intermedios, que contengan información exhaustiva sobre las propiedades de las sustancias, su manipulación y las precauciones de seguridad. Asegúrese de que las FDS precisas y actualizadas estén fácilmente disponibles. Además, mantenga una comunicación abierta con proveedores y clientes para intercambiar información relevante, como cambios en la composición o clasificación de las sustancias.
5. Seguir el ritmo de las actualizaciones y los plazos
La normativa y los requisitos de REACH evolucionan con el tiempo. Muchas empresas optan por trabajar con un experto externo para mantenerse informadas sobre las últimas modificaciones, actualizaciones y plazos para mantener el cumplimiento. Estos expertos se mantienen al día de las últimas actualizaciones normativas y pueden revisar sus expedientes de registro para abordar con prontitud cualquier cambio en los volúmenes, usos o composiciones de las sustancias.
Cómo garantizar el cumplimiento REACH
El texto completo del reglamento REACH incluye más de 140 artículos en los que se explican diversos requisitos de cumplimiento para distintos tipos de operaciones y productos. Por ejemplo, algunas sustancias químicas o usos pueden estar exentos o parcialmente exentos, como las sustancias radiactivas o las sustancias utilizadas en medicamentos. Por lo tanto, puede resultar difícil determinar todos los requisitos de cumplimiento que se aplican a su empresa o producto en particular.
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