¿Qué es la Marca CE?
El marcado CE en productos electrónicos significa que el producto cumple con los estándares relevantes de seguridad, salud y protección ambiental de la UE. Es obligatorio para productos cubiertos por ciertas directivas europeas e indica que el fabricante ha evaluado el producto y se ha asegurado de que cumple con todos los requisitos aplicables.
Datos rápidos sobre el marcado CE:
Significa "Conformité Européenne" (Conformidad Europea)
Obligatorio para productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE)
Asegura el cumplimiento con las regulaciones de la UE sobre seguridad, salud y protección ambiental
Aplicable a una amplia gama de productos, incluidos dispositivos electrónicos
El fabricante o importador debe verificar la conformidad y colocar el marcado CE
¿Qué productos necesitan el marcado CE?
Aquí están las principales categorías de productos que necesitan el marcado CE:
Equipos eléctricos y electrónicos (por ejemplo, computadoras, teléfonos, electrodomésticos)
Dispositivos médicos (desde vendajes simples hasta equipos complejos como máquinas de resonancia magnética)
Juguetes
Maquinaria
Equipos de protección personal (por ejemplo, cascos, gafas)
Productos de construcción
Aparatos de gas
Equipos de presión (por ejemplo, calderas, ollas a presión)
Instrumentos de medición
Equipos de radio (por ejemplo, teléfonos móviles, dispositivos Wi-Fi)
Productos RoHS (aquellos cubiertos por la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas, como electrónicos con restricciones de materiales peligrosos)
¿Quién es responsable de obtener el marcado CE?
La responsabilidad de obtener el marcado CE y etiquetar el producto recae principalmente en:
Fabricantes: Deben asegurarse de que el producto cumpla con todas las directivas y estándares de la UE aplicables antes de colocar el marcado CE. Esto incluye:
Realizar una evaluación de conformidad
Crear un expediente técnico con evidencia de cumplimiento
Emitir una Declaración de Conformidad (DoC) de la UE
Colocar el marcado CE en el producto
Importadores: Si el fabricante está fuera de la UE, el importador debe asegurarse de que el producto cumple con los requisitos de la UE y lleva el marcado CE antes de ponerlo en el mercado de la UE.
Distribuidores: Deben verificar que los productos que distribuyen tengan el marcado CE y que la documentación necesaria esté en su lugar.
¿Cómo obtienen los fabricantes el marcado CE para sus productos?
Para asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares CE y obtengan el marcado CE, los fabricantes deben seguir estos pasos:
Identificar las Directivas y Normas Aplicables: Determinar qué directivas o regulaciones de la UE se aplican al producto. Identificar las normas armonizadas (normas EN) que proporcionan orientación técnica para el cumplimiento.
Realizar una Evaluación de Conformidad: Evaluar si el producto cumple con los requisitos esenciales descritos en las directivas relevantes. Esto puede implicar pruebas de productos, evaluaciones de seguridad u otros procedimientos de cumplimiento. En algunos casos, los fabricantes pueden auto-certificar (para productos de menor riesgo), mientras que los productos de mayor riesgo pueden requerir la participación de terceros (Organismos Notificados) para la evaluación.
Compilar un Expediente Técnico:
Mantener un archivo de documentación técnica que incluya:
Detalles de diseño y fabricación.
Evaluación de riesgos.
Informes de pruebas y certificados.
Evidencia de conformidad con estándares aplicables.
El expediente técnico debe estar disponible para las autoridades regulatorias si se solicita.
Emitir una Declaración de Conformidad (DoC) de la UE: El fabricante debe redactar y firmar una Declaración de Conformidad, que indique que el producto cumple con las directivas y normas relevantes. La DoC debe incluir detalles del producto, directivas aplicables e información del fabricante.
Colocar el Marcado CE: Una vez confirmada la conformidad, el fabricante puede colocar el marcado CE en el producto. Esto debe ser visible, legible e indeleble. El marcado CE también debe aparecer en el empaque y la documentación adjunta si es necesario.
Mantener la Conformidad: Mantener la documentación técnica y la DoC durante al menos 10 años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. Asegurar el cumplimiento continuo si cambia el diseño del producto o las regulaciones relevantes.
¿Cómo pueden ayudar las empresas de pruebas de terceros?
Las empresas de pruebas de terceros como QIMA brindan experiencia y servicios que simplifican el proceso de cumplimiento. Esto es lo que pueden hacer para ayudar:
Consulta sobre Requisitos del CE: Ayudamos a los fabricantes a identificar qué directivas y normas se aplican a sus productos. Esto es especialmente útil para empresas que no están familiarizadas con las regulaciones de la UE o que gestionan productos complejos que caen bajo múltiples directivas.
Pruebas de Producto y Certificación: QIMA puede realizar las pruebas necesarias para garantizar que el producto cumple con las normas y directivas relevantes de la UE y emitir un informe de aprobación
Asistencia con el Expediente Técnico: QIMA puede ayudar a preparar o revisar la documentación técnica (el expediente técnico) que debe compilarse para el proceso de marcado CE. Nos aseguramos de que el archivo incluya toda la información necesaria, como informes de pruebas, evaluaciones de riesgos y evidencia de cumplimiento.
Evaluación de Conformidad: Para productos que requieren evaluación de conformidad de terceros (productos de mayor riesgo), QIMA puede evaluar el cumplimiento del producto a través de verificación de documentos.
Pruebas de Pre-Certificación: Para asegurarse de que un producto está en el camino correcto antes del proceso completo de certificación, QIMA puede realizar pruebas e inspecciones de pre-certificación para identificar posibles problemas de no conformidad tempranamente.
Actualizaciones Regulatorias: QIMA ayuda a los fabricantes a mantenerse actualizados sobre cualquier cambio en las regulaciones y normas de la UE que podría afectar sus productos, asegurando el cumplimiento continuo.
¿Cómo se debe colocar el marcado CE en un producto?
El marcado CE debe colocarse en un producto de una manera que cumpla con las directrices específicas establecidas por la Unión Europea. Así es como debería hacerse:
Visible, legible e indeleble: El marcado CE debe ser claramente visible, legible y permanentemente fijado al producto, asegurando que no pueda ser fácilmente removido u ocultado.
Proporciones: El marcado CE debe colocarse de acuerdo con sus proporciones definidas, típicamente una altura de al menos 5 mm, a menos que se permitan dimensiones más pequeñas para el producto debido a limitaciones de tamaño. Las proporciones de las letras "C" y "E" deben mantenerse como está prescrito por el diseño oficial.
Ubicación: El marcado CE debe colocarse directamente en el producto. Si no es posible debido a la naturaleza del producto, puede colocarse en el empaque del producto, la documentación adjunta o la etiqueta.
Información Adicional: En algunos casos, el marcado CE puede necesitar estar acompañado por el número de identificación del Organismo Notificado involucrado en la evaluación de conformidad, si aplica.
Sin alteraciones: El marcado debe aplicarse en su totalidad sin modificación, distorsión o alteración de su diseño.
Si tiene preguntas adicionales sobre el marcado CE o desea la asistencia de nuestro equipo, contáctenos. Nuestro equipo de expertos está listo para ayudarle a asegurar que sus productos cumplan con los mercados de destino.
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