CE marking on e-cigarette

¿Qué es la Marca CE?


El marcado CE en productos electrónicos significa que el producto cumple con los estándares relevantes de seguridad, salud y protección ambiental de la UE. Es obligatorio para productos cubiertos por ciertas directivas europeas e indica que el fabricante ha evaluado el producto y se ha asegurado de que cumple con todos los requisitos aplicables.

Datos rápidos sobre el marcado CE:

¿Qué productos necesitan el marcado CE?

Aquí están las principales categorías de productos que necesitan el marcado CE:

¿Quién es responsable de obtener el marcado CE?

La responsabilidad de obtener el marcado CE y etiquetar el producto recae principalmente en:

¿Cómo obtienen los fabricantes el marcado CE para sus productos?

Para asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares CE y obtengan el marcado CE, los fabricantes deben seguir estos pasos:

  1. Identificar las Directivas y Normas Aplicables: Determinar qué directivas o regulaciones de la UE se aplican al producto. Identificar las normas armonizadas (normas EN) que proporcionan orientación técnica para el cumplimiento.

  2. Realizar una Evaluación de Conformidad: Evaluar si el producto cumple con los requisitos esenciales descritos en las directivas relevantes. Esto puede implicar pruebas de productos, evaluaciones de seguridad u otros procedimientos de cumplimiento. En algunos casos, los fabricantes pueden auto-certificar (para productos de menor riesgo), mientras que los productos de mayor riesgo pueden requerir la participación de terceros (Organismos Notificados) para la evaluación.

  3. Compilar un Expediente Técnico:

    • Mantener un archivo de documentación técnica que incluya:

      • Detalles de diseño y fabricación.

      • Evaluación de riesgos.

      • Informes de pruebas y certificados.

      • Evidencia de conformidad con estándares aplicables.

    • El expediente técnico debe estar disponible para las autoridades regulatorias si se solicita.

  4. Emitir una Declaración de Conformidad (DoC) de la UE: El fabricante debe redactar y firmar una Declaración de Conformidad, que indique que el producto cumple con las directivas y normas relevantes. La DoC debe incluir detalles del producto, directivas aplicables e información del fabricante.

  5. Colocar el Marcado CE: Una vez confirmada la conformidad, el fabricante puede colocar el marcado CE en el producto. Esto debe ser visible, legible e indeleble. El marcado CE también debe aparecer en el empaque y la documentación adjunta si es necesario.

  6. Mantener la Conformidad: Mantener la documentación técnica y la DoC durante al menos 10 años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. Asegurar el cumplimiento continuo si cambia el diseño del producto o las regulaciones relevantes.

¿Cómo pueden ayudar las empresas de pruebas de terceros?

Las empresas de pruebas de terceros como QIMA brindan experiencia y servicios que simplifican el proceso de cumplimiento. Esto es lo que pueden hacer para ayudar:

¿Cómo se debe colocar el marcado CE en un producto?

El marcado CE debe colocarse en un producto de una manera que cumpla con las directrices específicas establecidas por la Unión Europea. Así es como debería hacerse:

Si tiene preguntas adicionales sobre el marcado CE o desea la asistencia de nuestro equipo, contáctenos. Nuestro equipo de expertos está listo para ayudarle a asegurar que sus productos cumplan con los mercados de destino.


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